洁净室设计与建造的关键要素
2025/10/29
其设计与建造需兼顾污染控制、功能适配、合规性及运行经济性，核心关键要素可分为以下几类：
一、核心参数：
洁净度等级与行业标准洁净室的设计首先需明确洁净度等级，这是所有设计的基础，直接决定后续空气处理、材料选择等环节。不同行业遵循的标准不同，需针对性匹配：
国际通用标准：以 ISO 14644-1 为核心，根据每立方米空气中≥0.5μm 微粒的数量划分等级（如 ISO 5 级对应≤3,520 粒 /m³，ISO 8 级对应≤352 万粒 /m³）。行业专用标准：制药行业：需符合 GMP（如中国 GMP、欧盟 GMP），除微粒控制外，还需严格控制微生物（沉降菌、浮游菌），部分场景要求无菌（如注射剂车间）；电子行业：遵循 SEMI 标准，侧重控制超小微粒（≤0.1μm）和静电，避免芯片氧化或短路；医疗行业：符合 YY 0033（医院洁净手术部标准），需同时控制生物负载和交叉感染风险。
二、空气处理系统：
污染控制的 “心脏”洁净室的核心功能是通过空气过滤和气流组织控制污染物，因此空气处理系统是设计关键：
1. 过滤系统：分级过滤，精准控尘过滤层级：需通过 “初效→中效→高效 / 超高效” 三级过滤，去除空气中的微粒和微生物：初效过滤器：拦截≥5μm 的大颗粒（如灰尘、毛发），保护后续过滤器；中效过滤器：拦截 1-5μm 颗粒（如花粉、部分微生物）；高效过滤器（HEPA）：拦截≥0.3μm 颗粒（过滤效率≥99.97%），用于 ISO 5-8 级洁净室；超高效过滤器（ULPA）：拦截≥0.12μm 颗粒（过滤效率≥99.999%），用于 ISO 3-4 级（如芯片光刻车间）。过滤器安装：需严格密封（如采用液槽密封或凝胶密封），避免未过滤空气泄漏；同时预留更换空间，便于后期维护。2. 气流组织：定向控污，避免死角
气流形式直接影响污染物的扩散与排出，需根据洁净度等级和功能选择：
单向流（层流）：空气以均匀速度（0.3-0.5m/s）沿单一方向流动（垂直或水平），可快速带走污染物，适用于高洁净度场景（ISO 3-5 级，如手术室、芯片封装区）；非单向流（乱流）：空气通过过滤器后扩散混合，依靠换气次数稀释污染物，适用于低洁净度场景（ISO 6-9 级，如食品包装区、医疗器械组装区）；混合流：核心区域用单向流，周边用非单向流，兼顾洁净度与经济性（如制药灌装车间）。3. 换气次数：强化污染物稀释
根据洁净度等级确定：
ISO 5 级（100 级）：≥240 次 / 小时；ISO 6 级（1000 级）：≥60 次 / 小时；ISO 7 级（10 万级）：≥30 次 / 小时；ISO 8 级（30 万级）：≥15 次 / 小时。
三、空间布局与流线设计：
避免交叉污染洁净室需通过合理分区和流线规划，减少人员、物料带入的污染物，核心原则是 “从低洁净区到高洁净区逐步过渡，避免逆流”。
1. 分区设计：按洁净度梯度划分典型分区包括（从外到内洁净度递增）：
非洁净区：如办公室、仓库；辅助洁净区：如更衣区（一换、二换）、缓冲间、风淋室（去除人员表面微粒）；核心洁净区：如生产区、实验区（需根据工艺细分，如制药车间的配料区、灌装区）。2. 流线规划：人流、物流、废物流分离
人流：需经更衣（换洁净服）、洗手、风淋等环节进入核心区，避免直接穿非洁净服进入；物流：通过传递窗（带紫外消毒或互锁功能）、气闸室传递物料，避免开门时外界污染侵入；废物流：设置专用通道，及时清运废弃物（如制药废料、实验垃圾），防止堆积产尘。
四、围护结构：
物理屏障与防污基础围护结构（墙体、地面、天花板、门窗）需满足 “不产尘、不积尘、易清洁、密封好” 的要求，避免自身成为污染源：
墙体：采用不锈钢板、彩钢板（双面镀锌）或环氧树脂涂层，接缝处用密封胶处理，避免积尘；墙角设计为圆弧角（半径≥50mm），方便清洁，无卫生死角。地面：常用环氧树脂自流平（耐化学腐蚀、易清洁）、PVC 卷材（防静电，适用于电子行业）或不锈钢地板（耐高温、耐消毒，适用于制药行业），需与墙体密封，防止液体渗透。天花板：与墙体材料一致，需承载 FFU（风机过滤单元）、灯具等设备，且密封严密，避免顶部非洁净空气渗入。门窗：采用双层钢化玻璃（可视性好），门为自动感应门或手动平移门，配备闭门器，确保关闭后密封；窗户需固定，避免开启时引入污染。
五、环境参数控制：
温湿度与压力梯度除洁净度外，温度、湿度、压力差是维持洁净室稳定的关键，需根据行业需求精准控制：
温度：电子行业通常要求 22±2℃（避免芯片热胀冷缩）；制药行业 18-26℃（保证人员舒适与物料稳定）；湿度：电子行业 50±5%（防静电，避免元件受潮）；制药行业 45-65%（防止微生物滋生，避免粉末物料吸潮结块）；压力梯度：核心洁净区需保持正压（防止外界低洁净空气渗入，如电子、食品车间），压力差≥5Pa；需隔离污染的区域（如生物安全实验室、传染病房）需保持负压，压力差≥10Pa，防止内部污染物扩散。
六、设施与设备：
适配洁净环境洁净室内的设施与生产设备需符合 “低发尘、易清洁、抗腐蚀” 原则：
洁净辅助设备：如洁净工作台（局部高洁净度）、FFU（灵活调节区域洁净度）、传递窗（双门互锁，避免气流互通）、洁净衣柜（存放洁净服，内置紫外线消毒）；生产设备：需选用不锈钢材质（如制药反应釜），表面光滑无死角，避免使用易掉漆、易脱落的材料；设备运行时需减少粉尘、废气排放（必要时加装局部排风装置）；管线与灯具：水电管线需暗装（避免积尘），灯具选用密封式洁净灯（如嵌入式 LED 灯），避免眩光与发尘。
七、施工与验收：
保障设计落地施工控制：施工环境需提前清洁，材料进场前需除尘；墙体、地面接缝密封需严格验收（如用烟雾测试密封性）；过滤器安装后需进行检漏（如扫描法检测 HEPA 泄漏率）；验收标准：依据 ISO 14644-2（性能测试）或行业标准（如 GMP 附录），检测悬浮粒子浓度、沉降菌、表面微生物、气流速度、压力差、温湿度等参数，全部达标后方可投入使用。
八、运行维护：
维持长期洁净设计时需预留维护便利性：
过滤器需便于更换（如设置检修通道），定期监测阻力（阻力超标时及时更换）；制定清洁消毒规程（如每日用 75% 酒精擦拭表面，定期用甲醛熏蒸或过氧化氢雾化消毒）；人员管理：进入洁净室需经过培训（如正确穿脱洁净服、避免快速移动产尘），限制无关人员进入。
综上，洁净室设计与建造需以 “污染控制” 为核心，结合行业需求、功能场景、合规标准，从参数确定、系统设计、材料选择到施工验收全流程把控，同时兼顾运行经济性与维护便利性，才能实现长期稳定的洁净环境。
