洁净室尘埃粒子在线监测布点
2024/10/31
关于洁净室尘埃粒子在线监测布点情况，销售工程师在和客户进行技术交流的时候，客户问的最多的问题是：你们做这个是专业的，根据你们的现场布点安装经验，结合国内外法规，这些点位怎么布置，哪些地方一定要布点，哪些地方可以不布点？这个问题看似一个很正常的问题，但是要好好回答这个问题并不是那么简单，从各种法规来讲，并没有说明一条生产线应该布置多少点位，也没有明确说哪些地方必须布置点位，或者反过来讲哪些点位可以不布置。
当然，要把点位布置好，首先要明白，我们尘埃粒子在线监测的目的—环境是否受控，然后按照风险评估的方法，根据自己的生产工艺，结合公司的各种管理规程，所以尘埃粒子布点作为生产企业自己也要必须参与进来，最终确定布点。
虽然没有法规明确规定布点的具体数量和具体位置，但是还是有相关的指导意见，如美国制药和健康科学学会（PHSS）《制药行业尘埃粒子在线监测最佳实践指南》就推荐的了风险评估的建议点：
总结来说：就是在生产过程中，药品在空气中有暴露的地方，有人为操作干预的地方，以及与药品直接接触的包材（瓶，塞）和生产相关器具是我们要考虑的布点位置。对于B级区来说，建议采取类似A级区的监测的方式进行监测，但是监测的频率可以降低，所以我们通常在B+A的生产线里面，按照空调分类和尘埃粒子监测目的-环境是否受控，一般灌装间的B级背景进行在线监测布点即可。在线监测系统的取样点要考虑到设备的性质、操作人员的行为以及药品生产的工艺流程，通过不同位置发生污染的风险评估，确定在线监测系统最有价值的监测点。
下列因素在确定监测点的时候应该加以考虑：工作地点在何处工作地点附近，产品暴露在空气中的可能性生产的过程中，操作人员产生干涉的可能性哪些区域人员活动频繁在某一部位的取样操作，足以导致测试数据的差错或污染产品哪些部位的微生物污染最可能对产品质量造成不良影响在生产过程中，什么地点最容易长菌哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难奏效的部位确定采样点具体位置的时候，还应该根据实际生产的情况，根据设备布置和实际人员的操作位置，经风险评估，最终来确定。
